Zerit 119

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Zerit Stavudina d4T Nome farmacologico. Stavudina (d4T) Casa Farmaceutica: Bristol-Myers Squibb Prima Registrazione FDA: Giugno 96 Formulazioni: Zerit 15 mg capsula rigida di colore rosso e giallo posologia giornaliera nell 60 Kg: mg 40 x 2 Che cos Zerit: Zerit un Medicinale contenente il Principio Attivo stavudina. Zerit Disponibile in capsule contenenti ciascuna 15 mg (capsula rossa e gialla), 20 mg (capsula marrone), 30 mg (capsula arancione chiaro e scuro) o 40 mg (capsula arancione scuro) di stavudina. Zerit also available in polvere per la Preparazione Di Una Soluzione da somministrare per bocca. Per Che cosa si usa Zerit un Farmaco antivirale. usato in Combinazione con Altri Farmaci antivirali nel Trattamento di Adulti e Bambini con Infezione da virus dellimmunodeficienza Umana (HIV), ovvero il virus causa della sindrome di immunodeficienza acquisita (AIDS). Il Medicinale pu Essere ottenuto soltanto con Prescrizione medica. Venite si usa Zerit La terapia con Zerit DEVE Essere Stabilita da un medico esperto nel Trattamento dellinfezione da HIV. Di Il dosaggio va calcolato in base di allet e al peso corporeo del Paziente e DEVE Essere assunto OGNI 12 ore Adulti di peso inferiore a 60 kg e Bambini / Adolescenti di peso superiore a 30 kg: 30 mg ADULTI Di Peso Superiore 60 kg: 40 mg Adolescenti di Oltre 14 anni: 1 mg per kg di peso corporeo, Salvo Il caso in cui pesino oltre 30 kg Neonati con Meno di 13 giorni: 0,5 mg per kg di peso corporeo. Zerit va assunto un stomaco vuoto Almeno 1 ora prima dei Pasti. Se ci non Fosse possibile, pu Essere assunto con un pasto leggero. Le capsule Vanno ingerite intere oppure possibile aprirle con ATTENZIONE e mescolarne il Contenuto con il cibo. La Soluzione orale va usata Nei Pazienti di et inferiore ai tre mesi. Per i Pazienti con Problemi Ai reni o nda qualificata si manifestino determinati Effetti indesiderati PU Essere Necessario un aggiustamento del dosaggio. Per informazioni Per ULTERIORI Si rimanda al foglio illustrativo. Venite agisce Zerit Il Principio Attivo Contenuto in Zerit, la stavudina, un inibitore nucleosidico della transcriptasi inversa (NRTI) Che BLOCCA lattivit della transcriptasi inversa, un enzima prodotto dallHIV Che permette al virus di infettare le cellule dellorganismo e di riprodursi. Bloccando Lenzima, Zerit, assunto in Combinazione con Altri Farmaci antivirali, riduce la quantit di HIV nel sangue, mantenendola a Livello Ridotto. Zerit non cura linfezione da HIV o lAIDS, tuttavia pu ritardare i Danni a Carico del Sistema immunitario e linsorgenza di infezioni e Malattie associato allAIDS Quali studi have been effettuati su Zerit Lefficacia di Zerit Stata Oggetto di quattro studi Principali. Il Primo Studio ha confrontato lefficacia di Zerit assunto da solista e della zidovudina (un altro Farmaco antivirale) in 822 Pazienti con Infezione da HIV Che venivano Trattati con zidovudina da Almeno sei mesi. Il Parametro principale dellefficacia era costituito dal tempo trascorso Fino allinsorgenza Di Una Malattia Associata allAIDS o Fino alla morte del Paziente. NEL Secondo Studio Sono confrontati static causa dosaggi di Zerit do Oltre 13 000 Pazienti Che non rispondevano o Che non potevano Essere Trattati con Farmaci antivirali di altro tipo. Lo Studio ha measured le percentuali di Sopravvivenza. Altri studi a causa Hanno valutato lefficacia di Zerit assunto in Combinazione con lamivudina ed efavirenz (altri Farmaci antivirali) su 467 navata Pazienti, ovvero mai Trattati in precedenza Contro linfezione da HIV. I Parametri Principali di efficacia erano costituiti Dai Livelli di HIV nel sangue (carica virale) e dal numero di linfociti T CD4 nel sangue (conta delle cellule CD4) DOPO 48 Settimane di Trattamento. I linfociti T CD4 Sono globuli bianchi Che svolgono un Ruolo Importante nel Combattere le infezioni ma che vengono distrutti dallHIV. Quali Benefici ha shown Zerit nel corso degli studi Gli studi Hanno dimostrato Che Zerit era Efficace nel ridurre le percentuali di progressione della Malattia Nei Pazienti con Infezione da HIV. I Pazienti Trattati solista con Zerit Hanno sviluppato Una Malattia Associata allAIDS o Sono deceduti in percentuali analoghe A quelle osservate Nei Pazienti Trattati con zidovudina. Anche i Pazienti Trattati con Uno dei due dosaggi di studio Hanno shown percentuali di Sopravvivenza analoghe su 22 Settimane. Per Quanto riguarda lassunzione Combinata di Zerit con lamivudina ed efavirenz, DOPO 48 Settimane si riscontrava in circa il 70 dei Pazienti Trattati Una carica virale inferiore a 400 copie / ml. Anche le conte delle cellule CD4 Sono aumentate da circa 280 cellule / mm3 Prima del Trattamento at a supporto di circa 185 cellule / mm3. Qual il Rischio associato a Zerit Gli Effetti indesiderati pi comuni (ovvero osservati in un numero Compreso Tra 1 e 10 Pazienti su 100) Associati allassunzione di Zerit Sono neuropatia Periferica (Danno un Carico dei nervi delle estremit Che causa formicolio, torpore e dolore alle mani e Ai Piedi), diarrea, nausea, dolori addominali, dispepsia (bruciore di stomaco), stanchezza, lipodistrofia (redistribuzione delladipe corporeo), capogiri, insonnia, Alterazioni del pensiero, sonnolenza, Depressione, cutanee Eruzioni, prurito e iperlattatemia (Elevati Livelli di acido lattico nel sangue). Per lelenco completo Degli Effetti indesiderati rilevati con Zerit, si rimanda al foglio illustrativo. Zerit non va usato nda Pazienti Che potrebbero Essere ipersensibili (allergici) alla stavudina o ad Uno Qualsiasi degli Altri componenti. Venite per Altri Farmaci anti-HIV, per i Pazienti Trattati con Zerit pu sussistere il Rischio di osteonecrosi (morte del tessuto osseo) o di sindrome da riattivazione immunitaria (sintomi di Infezione Causati Dalla ripresa del Sistema immunitario). I Pazienti con Problemi al fegato (compresa linfezione da epatite B o C) possono Essere Esposti ad un maggiore Rischio di Danni al fegato se Trattati con Zerit. Analogamente a tutti Gli Altri NRTI, Zerit pu causare Anche acidosi lattica (Accumulo di acido lattico nellorganismo) e, Nei Neonati di madri trattate con Zerit Durante la Gravidanza, Disfunzione mitocondriale (Lesioni ai costituenti Che fungono da Centrali energetiche allinterno delle cellule E che quindi possono provocare Problemi al sangue). Perch Stato approvato Zerit Il Comitato per i Medicinali per uso Umano (CHMP) ha rilevato Indizi Validi dellefficacia di Zerit se assunto con Altri Farmaci antivirali nel Trattamento dellinfezione da HIV NEGLI Adulti, concludendo InOLTRE Che esistono Dati Positivi Che, sebbene LIMITAZIONI D', ne indicano lefficacia Anche Nei bambini con Infezione da HIV. Il Comitato ha DECISO Che i Benefici di Zerit assunto in Combinazione con Altri Farmaci antiretrovirali superano i Rischi nel Trattamento dei Pazienti con Infezione da HIV e ha pertanto raccomandato il rilascio dellautorizzazione allimmissione in Commercio per Zerit. Altre informazioni su Zerit: L8 maggio 1996 la Commissione Europea ha rilasciato alla Bristol-Myers Squibb PHARMA EEIG allimmissione unautorizzazione in Commercio per Zerit, valida in Tutta lUnione Europea. Tale Autorizzazione Stata Rinnovata l8 maggio 2001 E l8 maggio 2006. Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 12-2007.