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US Food and Drug Administration FDA Drug Comunicazione di sicurezza: Nuove restrizioni, controindicazioni, e dose limitazioni per Zocor (Simvastatina) per ridurre il rischio di lesioni muscolari Questa informazione è stata aggiornata nel 15 Dicembre 2011, la FDA Drug Comunicazione di sicurezza: limitazione della dose Revised per Zocor (simvastatina) quando prese con amiodarone. Annuncio di sicurezza Informazioni aggiuntive per i pazienti ulteriori informazioni per gli operatori sanitari i dati di riepilogo Simvastatina Dose le limitazioni relative a base di statine per abbassare il colesterolo LDL Efficacia di statine e terapie Riferimenti 06-08-2011 La US Food and Drug Administration (FDA) raccomanda di limitare l'uso del più alta dose autorizzata del farmaco per abbassare il colesterolo, simvastatina (80 mg) a causa di un aumentato rischio di danno muscolare. Simvastatina 80 mg deve essere utilizzato solo nei pazienti che hanno assunto questa dose per 12 mesi o più senza evidenza di lesioni muscolari (miopatie). Simvastatina 80 mg non deve essere iniziato in nuovi pazienti, compresi i pazienti che già assumono basse dosi di farmaco. In aggiunta a questi nuovi limiti, la FDA sta richiedendo modifiche all'etichetta simvastatina per aggiungere nuove controindicazioni (non dovrebbe essere usato con alcuni farmaci) e dose limitazioni per l'utilizzo di simvastatina con alcuni farmaci. Fatti su simvastatina venduto come singolo ingrediente farmaci generici e sotto la marca Zocor. Si è venduto anche in combinazione con ezetimibe come Vytorin, e niacina come Simcor. Usato insieme con la dieta e all'esercizio fisico per ridurre la quantità di lipoproteine ​​(LDL) a bassa densità () nel sangue per ridurre il rischio di infarto, ictus, e morte cardiovascolare. La dose di 80 mg abbassa il colesterolo LDL di un ulteriore 6 su simvastatina 40 mg. Si stima che circa 2,1 milioni di pazienti negli Stati Uniti sono stati prescritti un prodotto contenente simvastatina 80 mg per l'anno 2010. I pazienti che assumono simvastatina 80 mg al giorno hanno un rischio aumentato di miopatia rispetto ai pazienti che assumono basse dosi di questo farmaco o altri farmaci nel stessa classe. Questo rischio sembra essere più alto durante il primo anno di trattamento, è spesso il risultato di interazioni con alcuni farmaci, ed è frequentemente associata ad una predisposizione genetica verso la miopatia simvastatina-related. I pazienti affetti da miopatia hanno generalmente il dolore muscolare, dolorabilità o debolezza, e una elevazione di un enzima muscolare nel sangue (creatina chinasi, o CK). La forma più grave di miopatia, chiamata rabdomiolisi, può danneggiare i reni e portare ad insufficienza renale, che può essere fatale. La rabdomiolisi è rara rabdomiolisi ricoverato avviene in 4,9 persone su 100.000 persone esposte a simvastatina per un anno intero (l'incidenza media per la rabdomiolisi ricoverati in ospedale per atorvastatina, pravastatina, simvastatina è di 4,4 persone su 100.000 persone esposte ai farmaci per un pieno anno). 1 FDA ha rivisto le etichette droga per simvastatina e Vytorin per includere la nuova restrizione di dosaggio per la dose di 80 mg. Le etichette per simvastatina, Vytorin e Simcor sono stati rivisti per includere nuove raccomandazioni di dosaggio quando questi farmaci vengono utilizzati con alcuni farmaci che interagiscono con simvastatina per aumentare il livello di simvastatina nel corpo. Aumentando i livelli di simvastatina nel corpo può aumentare il rischio di miopatia (vedi Simvastatina dose Limitazioni di seguito). Informazioni aggiuntive per i pazienti I pazienti attualmente in corso di 80 mg farmaci simvastatina contenenti dovrebbe: Non smettere di prendere la loro medicina a meno che detto di dal loro operatore sanitario. Rivedere la loro storia medica con il loro operatore sanitario, la dose prescritta attualmente di simvastatina, e una lista dei loro altri farmaci attuali per determinare se i farmaci che sta assumendo sono appropriati. Sappiate che alcuni farmaci non dovrebbero mai essere prese con simvastatina (vedi Simvastatina dose Limitazioni di seguito). contattare immediatamente il personale sanitario se essi sperimentano dolore muscolare, dolorabilità o debolezza, urine di colore scuro o rosso, o stanchezza inspiegabile. Parlare con il loro medico su eventuali domande o dubbi che hanno sui medicinali contenenti simvastatina. Segnalare gli effetti collaterali derivanti dall'uso di farmaci contenenti simvastatina per il programma FDA MedWatch, utilizzando le informazioni nella casella in fondo a questa pagina. Informazioni aggiuntive per gli Operatori Sanitari FDA raccomanda che i professionisti sanitari devono: Mantenere pazienti simvastatina 80 mg solo se hanno preso questa dose per 12 o più mesi senza evidenza di tossicità muscolare. Non avviare nuovi pazienti a simvastatina 80 mg. Posizionare i pazienti che non rispondono loro colesterolo LDL (LDL-C) obiettivo sulla simvastatina 40 mg in alternativa riduzione del colesterolo LDL trattamento (s), che fornisce una maggiore riduzione del colesterolo LDL (vedi le terapie relative a base di statine LDL abbassamento Efficacia di statine e sotto). Seguire le raccomandazioni nelle medicine etichette simvastatina contenenti materia di farmaci che possono aumentare il rischio di lesioni muscolari quando viene utilizzato con simvastatina (vedi Simvastatina dose Limitazioni di seguito). Accendere i pazienti che hanno bisogno di essere avviato su un farmaco che interagisce con simvastatina a una statina alternativa con minore potenziale per l'interazione tra farmaci. Segnalare gli eventi avversi che coinvolgono farmaci simvastatina contenenti al programma FDA MedWatch utilizzando le informazioni nella casella in fondo a questa pagina. Le nuove modifiche alle etichette di farmaci per i farmaci simvastatina contenenti sono basate su FDAs revisione dello studio di efficacia di ulteriori riduzioni di colesterolo e di omocisteina prova (SEARCH) e altri dati descritti nel Agencys Marzo 2010 recensione di sicurezza in corso di alte dosi Zocor (simvastatina) e aumento del rischio di lesioni muscolari. RICERCA era una di sette anni, studio clinico randomizzato in doppio cieco a confronto l'efficacia e la sicurezza di simvastatina 80 mg di simvastatina 20 mg, con o senza la vitamina B12 e folati, nei sopravvissuti di infarto miocardico. Alla fine del processo, l'incidenza di eventi vascolari maggiori era 25,7 nel gruppo 20 mg rispetto a 24,5 nel gruppo 80 mg RR0.094, 95 CI (0,88, 1,01) p0.10. In parte a causa un maggiore uso di off-studio di LDL-C abbassamento farmaco nel gruppo simvastatina 20 mg rispetto al gruppo di 80 mg, la differenza nei livelli medi di colesterolo LDL tra i due gruppi di trattamento era 13 mg / dL al posto del differenza attesa di 20 mg / dL. Tuttavia, la riduzione del 6 nel rischio relativo di eventi vascolari maggiori osservati in cerca è coerente con il / dL più basso livello di 13 mg di colesterolo LDL nel gruppo 80 mg. Cinquantadue pazienti (0,9) nel gruppo 80 mg rispetto a un paziente (0.02) nel gruppo 20 mg sviluppato miopatia (definita come la debolezza muscolare inspiegabile o dolore con un siero CK 40 volte ULN). Non ci sono stati decessi legati alla rabdomiolisi. I rischi per la miopatia e rabdomiolisi con simvastatina 80 mg erano più alti nei primi 12 mesi di trattamento, 5 per 1000 anni-persona e 2 per 1000 persone-anno, rispettivamente, e sono scesi a 1 per 1000 persone-anno e 0,4 per 1000 persone - years dopo. L'età avanzata e il sesso femminile sia aumentato il rischio di miopatia. Alla ricerca, il rischio di miopatia è stata di circa raddoppiata nei pazienti che assumevano un calcio-antagonista, in particolare diltiazem. Circa 60 dei casi di miopatia sono stati associati con una variante genetica che colpisce la codifica del trasportatore responsabile dell'assorbimento simvastatina nel fegato. Questa variante aumenta la concentrazione plasmatica di simvastatina, aumentando così il rischio di miopatia. I risultati dello studio di ricerca sono supportate da analisi del Adverse Event FDAs database di report System (AERS), che dimostrano che il livello di segnalazione di rabdomiolisi fatale associata alla dose di 80 mg di simvastatina è stata superiore rispetto a dosi inferiori di simvastatina o dosi più basse della maggior parte delle altre statine. Inoltre, i dati degli studi clinici provenienti da altri studi sulle statine a lungo termine mostrano alti tassi complessivi di miopatia e rabdomiolisi nei pazienti trattati con simvastatina 80 mg rispetto a dosi più basse di simvastatina o altre statine. Simvastatina dose Limitazioni Quando viene utilizzato con simvastatina, i seguenti farmaci possono aumentare i livelli di simvastatina nel corpo e aumentare il rischio di miopatia. Prendendo non più della dose raccomandata di simvastatina con questi farmaci contribuirà a mantenere i livelli di simvastatina nel corpo a un livello più sicuro. Precedente etichetta simvastatina AtorvaAtorvastatin FluvaFluvastatin PitavaPitavastatin LovaLovastatin PravaPravastatin RosuvaRosuvastatin SimvaSimvastatin. Sulla base dei dati individuali statine efficacia, non la testa a testa confronto tra statine. è stato stabilito alcun beneficio incrementale di Vytorin sulla morbilità e mortalità cardiovascolare al di là di quella dimostrata per simvastatina. Graham DJ, Staffa JA, Shatin D, Andrade SE, Schech SD, la Grenade L. incidenza di rabdomiolisi ricoverati nei pazienti trattati con farmaci ipolipemizzanti. JAMA. 2004292: 2585-90. 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